A calibração dos equipamentos médicos de uma clínica ou hospital é um dos pontos mais importantes quando falamos da gestão de equipamentos hospitalares. Isso porque ela influencia diretamente nos resultados de exames dos pacientes, em cirurgias que precisam de alto nível de precisão nos movimentos e nas informações fornecidas, além de outros procedimentos.
E sem esse processo bem internalizado na sua instituição de saúde, você além de não estar em conformidade com a vigilância sanitária e órgãos de inspeção, está colocando em risco a saúde de seus pacientes e também dos funcionários, com dados não confiáveis.
Vamos entender mais sobre o processo de calibração de equipamentos médicos e como emitir o certificado de calibração que a vigilância sanitária exige para que você possa utilizar esses dispositivos no dia a dia dos atendimentos de saúde.
O certificado da vigilância sanitária é muito mais do que um comprovante de que você está em conformidade com normas regulatórias. Trata-se de uma inspeção que mantém a qualidade e segurança dos seus equipamentos e da sua operação na instituição de saúde.
Ele atesta que um equipamento médico segue os parâmetros de qualidade pré-definidos pela fabricante do instrumento, com base em padrões nacionais ou internacionais. Esse certificado é a validação de que o equipamento hospitalar passou por testes para garantir o nível de precisão exigido nas medições.
Agora, vamos pensar: essa calibração já é importante para equipamentos como balanças que medem o peso de produtos na indústria – em especial para indústrias que trabalham com produtos muito pequenos. Imagine no seu caso em que medições precisas de exames médicos ou de equipamentos em uma sala de internação podem definir diagnósticos e tratamentos?
O papel deste certificado é crucial e impacta diretamente a sua operação, gerando resultados consistentes e precisos e reduzindo riscos de falhas médicas. Mas como emitir esse certificado que a vigilância sanitária cobra?
O processo de calibração faz uma comparação entre os valores medidos por um instrumento e os parâmetros de aplicação aos pacientes. Então, o profissional verifica se estes parâmetros monitorados no equipamento em operação estão dentro da tolerância determinada pelo fabricante e pelos órgãos reguladores.
Depois disso, o certificado da vigilância sanitária é emitido descrevendo o equipamento, padrão utilizado, os procedimentos, os resultados das leituras e a identificação do laboratório responsável.
Vale ressaltar que a calibração está inserida na definição da manutenção preventiva, de acordo com a ANVISA. Isso significa que os processos de manutenção preventiva já devem contemplar os processos de calibração dos equipamentos – bem como a frequência de verificação.
Bom, o primeiro passo é definir qual caminho você vai optar na sua instituição de saúde:
👉 ter uma equipe profissional de manutenção interna, que fica responsável por fazer todas as avaliações, testes elétricos, calibração de equipamentos e outros processos.
👉 terceirizar o processo para uma empresa de engenharia clínica com toda a experiência prática e técnica, profissionais qualificados e equipamentos certificados para calibração.
Independente da decisão, o processo de emissão do certificado da vigilância sanitária segue algumas normas como a ISO ABNT 17025, com padrões pré-definidos pela Rede Brasileira de Calibração e que fornece o certificado garantindo a calibração, em conformidade também com o INMETRO.
E dependendo de cada equipamento, é possível também que a calibração também siga os regulamentos de metrologia da FDA, o órgão regulador de saúde dos EUA. Além disso, a ABNT NBR ISO/IEC 17025 também rege os sistemas de gestão de qualidade para laboratórios de ensaio e calibração.
A ANVISA também define que todas as instituições de saúde precisam de um plano de gestão das tecnologias em saúde utilizadas em suas unidades – não apenas dos equipamentos eletrônicos, mas também dos produtos de higiene, sanitização e medicamentos.
Esse plano garante a rastreabilidade, a qualidade, a eficácia e a segurança na utilização dos recursos por parte das clínicas e hospitais no atendimento diário aos pacientes.
Além disso, é preciso solicitar e organizar os formulários e documentações oficiais fornecidos pela ANVISA para informar todos as informações dos processos de calibração feitos internamente, seguindo os parâmetros indicados nos manuais tanto do fornecedor quanto das normas regulatórias.
A verificação do desempenho dos equipamentos e a calibração com base no monitoramento dos parâmetros é ponto-chave da sua gestão hospitalar e deve ser executada por uma equipe qualificada, com a periodicidade adequada. Essa é uma condição base para que a sua instituição de saúde trabalhe com qualidade e segurança no atendimento aos pacientes.
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